ERP. El Ministerio de Salud (Minsa), a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), ratificó el cierre temporal del área de fabricación de productos farmacéuticos de líquidos estériles de gran volumen de Medifarma S. A.
Luego de una inspección de verificación de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura se encontró observaciones críticas en el proceso de mezclado y control de calidad sobre la fabricación del suero fisiológico 9 ‰, solución para perfusión, con registro sanitario EN02537, correspondiente al lote 2123624.
Los resultados de control de calidad elaborado y reportado por el laboratorio Hypatia S. A. concluye “No conforme” (fuera del rango aceptable) para el ensayo de contenido de cloruro de sodio en el suero fisiológico del lote en mención.
Digemid mantiene la inmovilización del lote 2123624 que fueron distribuidos en tres regiones del país (Lima, Cusco y La Libertad), según se detalla en la Alerta Sanitaria n.° 38 y 39.
Reporte
A la fecha, el Centro de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Digemid recibió el reporte de 12 casos de efectos adversos relacionados al uso del suero fisiológico 9 ‰, solución para perfusión del lote en mención, entre ellos dos decesos. Entre las reacciones adversas reportadas figura flebitis, cefalea, hipernatremia, hipopotasemia, parestesia, déficit sensorial, dolor en la zona de la inyección y convulsión relacionados con el uso del producto.
El Minsa recuerda que las sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de productos farmacéuticos se deben reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (
El Ministerio de Salud lamenta el fallecimiento de dos personas y expresa su solidaridad con los familiares. La Digemid facilitará la información que requieran las autoridades competentes para las investigaciones que se realicen al respecto. Además, el Minsa, en el marco de sus competencias, será drástico con las sanciones, sin perjuicio de la responsabilidad penal que sobrevenga.
